电解水机（离子水机）能否办理卫生许可批件？

答：目前，我国由卫生部对电解制水机进行卫生安全性评价和净化功能评价，对合格的产品由卫生部发给涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件，不对离子水的功能进行评估：对符合国家相关要求的离子水机（电解制水机）由省级食品药品监督管理局发给中华人民共和国医疗器械注册证。

卫生部法定的检验机构在对电解制水机整机和所有接触水的部件进行卫生安全评价试验，并对整机进行净化水功能试验的基础上，若各项指标合格，并经卫生部涉及饮用水产品评审专家委员会评审通过后，由卫生部发给涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件，有效期四年。获得该卫生许可批件的产品，一是说明该产品在使用中整机及接触水的零部件不会对水产生二次污染，是安全的；二是说明原水经该产品中的净水装置处理并经电解后的水符合卫生部生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——一般水质处理器的出水水质的要求。该卫生许可批件不含批准离子水的内容。

2000年7月31日卫生部卫法监食发[2000]86号文“卫生部法监司关于河北省卫生厅涉水产品问题请示的复函”中指出：“鉴于目前有关此类产品（离子水机）安全性和功能性的评价资料尚不充分，卫生部暂不受理此类产品的申报。”

2005年7月11日，卫生部2005年第10号公告重申了卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件不含离子水功效评估内容。

2004年8月31日，国家食品药品监督管理局国食药监械（2004）433号文“关于肠道水疗机等产品分类界定的通知”中第十七项规定：电解制水机由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具有医疗作用，作为Ⅱ类医疗器械管理（即由省级食品药品监督管理局监督管理）。依据该文件，省级食品药品监督管理局委托法定的医疗器械临床验证机构进行医疗器械临床验证总结，并根据经省级食品药品监督管理局批准的医疗器械临床验证总结，发给中华人民共和国医疗器械注册证，其中规定了产品适用范围和产品禁忌症。

 

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